喜报 | 纳昂达 NadAuto-16 基因测序文库制备仪获批国家二类医疗器械注册证
2025 年 05 月 09 日，纳昂达自主研发的 NadAuto-16 基因测序文库制备仪正式通过江苏省药品监督管理局审批 (注册证编号：苏械注准 20252220779)，荣获国家二类医疗器械注册证，标志着该产品获准进入临床应用阶段。
NadAuto-16 基因测序文库制备仪汲取了对 NGS 全流程湿实验的深刻理解与操作挑战的洞察，作为纳昂达专为 NGS 领域打造的全自动化工作站，致力于为临床应用提供更高效、更精准的文库制备解决方案。产品兼具紧凑小巧、灵活集成、简单易用与安全可靠等优势，特别适合中小型实验室。
在应用前景方面，NadAuto-16 基因测序文库制备仪可广泛服务于遗传病诊断、NIPT、肿瘤伴随诊断、早期肿瘤筛查、肿瘤复发监测、感染病原体鉴定及胚胎植入前筛查等多种临床场景。为满足不同实验室需求，纳昂达已为该平台开发了全系列 NGS 自动化应用脚本，并提供个性化流程定制服务。
表 1. 纳昂达自动化预装板式试剂。
表 2. NadAuto-16 基因测序文库制备仪 NGS 自动化应用脚本。
√ 已有；○ 待开发
*自动化运行时间，不包括准备工作和文库质检。
NadAuto-16 的获批，是继 NadAuto-96 之后，纳昂达获批的第二款 NGS 自动化设备。这一里程碑不仅彰显了纳昂达在 NGS 自动化设备研发与临床转化方面的深厚实力，更丰富了公司临床产品矩阵，为进一步深化医疗机构合作和拓展院内诊断市场奠定了坚实基础。
表 3. 纳昂达 NGS 自动化设备系列产品。
未来，纳昂达将持续完善产品与服务，为精准医疗提供更多方案选择和技术支持。我们期待与更多合作伙伴携手，以开放协作共建产业生态，推动“技术研发 + 临床应用 + 产业协同”深度融合，共谱中国精准医疗新篇章。
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