快讯 | 纳昂达 “分子诊断用原料” 已全面获得 ISO 13485:2016 认证！
浏览量：3520 / 发布时间：2021-08-17
「近日，纳昂达分子诊断用（文库构建、封闭、液相杂交探针、液相杂交缓冲液） 原料的设计开发、生产和销售顺利通过 ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证（证书编码: 129612）。
这也就标志着纳昂达在分子诊断领域已经具备持续生产和提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品，并且在产品设计开发、生产和销售层面上已达到国际标准化的水准。」
「 未来，纳昂达将不忘初心、继续努力，持续以高品质的质量要求，提供国产化的 IVD 原料！」
认证证书
关于ISO13485认证
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
ISO13485认证的意义
通过ISO13485体系认证，将质量管理纳入了法规的框架下，公司更加严格规范管控产品质量，从而增加顾客对企业及其产品的信任。符合ISO13485认证使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。
同时，提高和改善企业的管理水平，提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。并有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，从而增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。在该体系下，通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
关于纳昂达
纳昂达科技成立于 2011 年，秉承 “Nano Trans More ”的核心理念和 “靶向精准，用心服务诊断”的奋斗宗旨，致力于为科研院校、医疗机构、临检单位、产业公司、测序服务商等提供专业化和高质量的靶向测序产品与闭环解决方案。
公司深耕精准靶向领域，目前拥有 MGI 和 Illumina 双测序平台多款文库构建试剂盒和全套液相杂交试剂产品。明星产品还包括全外显子 Panel、泛实体瘤和血液肿瘤 Panel 以及呼吸道病毒 Panel 等，并提供全面完善的双平台捕获探针定制化服务。
面积 > 2,000 平米的高通量测序研发中心和 > 2,500平米的GMP级别（YY/T0287-2017idt ISO13485:2016）体外诊断试剂生产基地为产品创新与生产质量保驾护航。纳昂达的销售网络覆盖全国并已外延至海外地区。
公司将与客户共成长，对客户的需求全力以赴，为全球用户提供靶向测序解决方案和 IVD 试剂原料。
